Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Bristol Myers Squibb CA180-181 : Essai de phase 1 évaluant la tolérance d’un traitement associant dasatinib et bortézomib chez des patients ayant un myélome multiple. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance d’un traitement associant dasatinib et bortézomib, en escalade de dose, chez des patients ayant un myélome multiple. Les patients recevront un traitement comprenant une perfusion IV de bortézomib toutes les 3 semaines, et des comprimés de dasatinib, 2 fois par jour. Ce traitement sera répété toutes les 4 semaines et sera poursuivi en fonction de la réponse au traitement. 3 niveaux de doses de bortézomib et de dasatinib seront testés, l’augmentation se fera en l’absence de toxicité.

• Pays France,
• Organes Myélomes,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

Étude CASSIOPEIA : étude de phase 3 randomisée visant à évaluer l’efficacité du daratumumab associé au bortézomib, à la thalidomide et à la dexaméthasone comme traitement de première ligne chez des patients ayant un myélome multiple nouvellement diagnostiqué éligibles pour une greffe. [essai clos aux inclusions] Le myélome multiple est une maladie maligne touchant les plasmocytes de la moelle osseuse, qui font partie des globules blancs assurant la défense contre les infections. Si un type malin de plasmocytes se multiplie, les plasmocytes sains qui produisent les protéines immunitaires sont inhibés et donc les défenses sont affaiblies. Les cellules myélomateuses peuvent se développer sous la forme de tumeurs, qui peuvent affecter aussi les os environnants et les tissus mous. Le daratumumab est un anticorps monoclonal anti-CD38 qui a montré dans les études précédentes un effet cytotoxique sur les cellules du myélome. Le CD38 est un récepteur surexprimé à la surface des cellules du myélome. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du daratumumab associé au bortézomib, à la thalidomide et à la dexaméthasone comme traitement de première ligne chez des patients ayant un myélome multiple nouvellement diagnostiqué éligibles pour une greffe. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront du bortézomib, du thalidomide et de la dexaméthasone toutes les 4 semaines jusqu’à 4 cures, comme traitement d’induction, suivies d’une autogreffe de cellules souches, et de 2 cures supplémentaires de bortézomib, thalidomide et dexaméthasone comme traitement de consolidation. Les patients du deuxième groupe recevront du daratumumab associé au bortézomib, au thalidomide et à la dexaméthasone toutes les 4 semaines jusuq’à 4 cures comme traitement d’induction, suivies d’une autogreffe de cellules souches et de 2 cures supplémentaires de daratumumab associé au bortézomib, au thalidomide et à la dexaméthasone comme traitement de consolidation. Les patients répondeurs seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe ne recevront pas de traitement et seront observés. Les patients du deuxième groupe recevront du daratumumab toutes les 8 semaines pendant 2 ans. Les patients seront suivis toutes les 4 semaines pendant la première phase et toutes les 8 semaines pendant la deuxième phase pendant un total de 2 ans.

• Pays France,
• Organes Myélomes,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Chimiothérapie,

20090482 : Essai de phase 3 randomisé, en double-aveugle, comparant l’efficacité du dénosumab à l’acide zolédronique dans le traitement des métastases osseuses, chez des patients ayant un myélome multiple. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité du dénosumab à celle de l’acide zolédronique dans le traitement des métastases osseuses, chez des patients ayant un myélome multiple. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une perfusion d’acide zolédronique et une injection de placebo, tous les mois. Les patients du deuxième groupe recevront une perfusion de placebo et une injection de dénosumab, tous les mois. Dans cet essai, ni le médecin, ni le patient ne connaitront le traitement administré (dénosumab, acide zolédronique ou placebo).

• Pays France,
• Organes Myélomes, Métastases osseuses,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

Centocor CR012784 : Essai de phase 2 randomisé, en double aveugle, comparant l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant le CNTO 328 et le bortézomib au bortézomib seul chez des patients ayant un myélome multiple. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de l’essai est de comparer l’efficacité et la tolérance d’un traitement par bortézomib associé ou non à CNTO 328 chez des patients ayant un myélome multiple. Les patients seront répartis de façon aléatoire dans 2 groupes de traitement. Les patients du 1er groupe recevront un traitement comprenant une injection de bortezomib 2 fois par semaine pendant 2 semaines, une perfusion IV de CNTO 328 (2h), toutes les 2 semaines. Ce traitement sera répété jusqu’à 4 cures de 6 semaines. Après les 4 cures, les patients répondeurs recevront un traitement de maintien comprenant le même traitement que ci-dessus mais les cures seront espacées de 5 semaines. Les patients du 2ème groupe recevront le même traitement que les patients du 1er groupe, mais le CNTO 328 sera remplacé par un placébo. Les patients seront suivis 1 mois après la dernière injection du traitement et tous les 3 mois jusqu’au démarrage d’un nouveau traitement anti-cancéreux. Dans cet essai, ni le patient, ni le médecin, ne sauront quel est le traitement administré (CNTO 328 ou placebo).

• Pays France,
• Organes Myélomes,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

Étude CR103015 : Étude de phase 1b, visant à évaluer le daratumumab (JNJ-54767414 (Humax®CD38)) en association avec les traitements de référence, chez des patients présentant un myélome multiple. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi, la tolérance et la dose la mieux adaptée de daratumumab à administrer en combinaison avec différents traitements de fonds, chez des patients ayant un myélome multiple. Les patients seront répartis en 6 groupes de traitement : Les patients du premier groupe recevront du daratumumab administré en perfusion intraveineuse associé à un traitement de fond comprenant du bortézomib (Velcade®) administré en injection sous-cutanée et de la dexaméthasone administrée par voie orale ou en perfusion intraveineuse. Les patients du deuxième groupe recevront du daratumumab administré en perfusion intraveineuse associé à un traitement de fond comprenant du bortézomib administré en injection sous-cutanée, des comprimés de melphalan, et de la prednisone administrée par voie orale ou en perfusion intraveineuse. Les patients du troisième groupe recevront du daratumumab administré en perfusion intraveineuse associé à un traitement de fond comprenant du bortézomib administré en injection sous-cutanée, des comprimés de thalidomide, et de la dexaméthasone administrée par voie orale ou en perfusion intraveineuse. Les patients du quatrième groupe recevront du daratumumab administré en perfusion intraveineuse associé à un traitement de fond comprenant des comprimés de pomalidomide et de la dexaméthasone administrée par voie orale ou en perfusion intraveineuse. Les patients du cinquième groupe recevront du daratumumab administré en perfusion intraveineuse associé à un traitement de fond comprenant du carfilzomib administré en perfusion intraveineuse et de la dexaméthasone administrée par voie orale ou en perfusion intraveineuse. Les patients du sixième groupe recevront du daratumumab administré en perfusion intraveineuse associé à un traitement de fond comprenant du carfilzomib administré en perfusion intraveineuse, des comprimés de lénalidomide et de la dexaméthasone administrée par voie orale ou en perfusion intraveineuse. Tous les patients recevront ces traitements pendant un an ou jusqu’à la rechute ou l’intolérance. Des échantillons de sang seront recueillis pour une étude de pharmacocinétique.

• Pays France,
• Organes Myélomes,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

Étude IFM 2012-03 : étude de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance du carfilzomib hebdomadaire associé au melphalan et à la prednisone, chez des patients âgés ayant un myélome multiple en première de traitement. L’objectif de cette étude est d’évaluer la dose la mieux adaptée et l’efficacité du carfilzomib hebdomadaire associé au melphalan et à la prednisone, chez des patients âgés ayant un myélome multiple en première ligne de traitement. Cette étude comprendra deux étapes : - Etape 1: Les patients recevront un traitement en perfusion comprenant du carfilzomib une fois par semaine pendant cinq semaines. Ce traitement sera répété neuf fois et sera associé à un autre traitement quotidien oral comprenant du melphalan et de la prednisone pendant quatre jours. Lors de cette étude, différentes doses du traitement seront testées jusqu’à obtention de la dose la mieux adaptée. - Etape 2: Les patients recevront un traitement en perfusion comprenant du carfilzomib toutes les deux semaines deux fois par mois. Ce traitement sera répété treize fois. Les patients seront suivis tous les deux mois, jusqu’à progression de la maladie.

• Pays France,
• Organes Myélomes,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées, Gériatrie,

MERCK MK0683-074 : Essai de phase 1 évaluant la tolérance du virinostat en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone, chez des patients ayant un myélome multiple. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A Phase I Study of Vorinostat in Combination With Lenalidomide and Dexamethasone in Patients With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma

• Pays France,
• Organes Myélomes,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

Étude PCD : étude de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant pomalidomide, cyclophosphamide et dexaméthasone, chez des patients ayant un myélome multiple en rechute ou réfractaire après une première ligne de traitement dans le cadre de l’étude IFM/DFCI 2009. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant le pomalidomide, le cyclophosphamide et le dexaméthasone, chez des patients ayant un myélome multiple en rechute ou réfractaire après une première ligne de traitement dans le cadre de l’étude IFM/DFCI 2009. Les patients recevront une chimiothérapie d’induction comprenant du pomalidomide administré par voie orale, tous les jours, trois semaines sur quatre, du cyclophosphamide administré par voie orale, une fois par semaine et de la dexaméthasone administrée par voie orale, pendant quatre jours à la première et la deuxième semaine de chaque cure. Ce traitement sera répété tous les vingt-huit jours pendant quatre cures. Les patients du premier groupe de l’étude IFM/DFCI 2009 recevront un traitement de consolidation par melphalan, suivie d’une greffe autologue de cellules souches. Trois mois après la transplantation, les patients recevront deux cures de traitement d’induction initial selon les mêmes modalités d’administration, à l’exception de la dexaméthasone sera administrée une fois par semaine. Les patients du deuxième groupe de l’étude IFM/DFCI 2009 recevront un traitement de consolidation comprenant cinq cures de traitement d’induction initial selon les mêmes modalités d’administration à l’exception de la dexaméthasone qui sera administrée une fois par semaine. A l’issue du traitement de consolidation, les patients des deux groupes recevront un traitement de maintenance par pomalidomide administré par voie orale, tous les jours, trois semaines sur quatre, associé à la dexaméthasone administré par voie orale, une fois par semaine, jusqu’à rechute. Les patients seront revus une semaine après chaque cure de traitement, puis tous les vingt-huit jours jusqu’à progression. Le bilan de suivi comprendra un examen clinique, un examen biologique et un test de grossesse pour les femmes en âge de procréer.

• Pays France,
• Organes Myélomes,
• Spécialités Chimiothérapie, Greffe, Analyse biologique,

Etude APL-A-012-13 : Etude de phase 1 multicentrique, à titration progressive, visant à estimer la dose recommandée de plitidepsine en combinaison avec le bortézomib et la dexaméthasone chez des patients souffrant de myélomes multiples récidivants et/ou réfractaires. [essai clos aux inclusions] Le myélome multiple (MM) est un cancer des cellules de la moelle osseuse. Une majorité des patients traités pour un MM feront une rechute ou seront réfractaires au traitement. L’objectif de cet essai est de déterminer la dose recommandée de plitidepsine combinée avec le bortézomib et la dexaméthasone chez des patients ayant un MM récidivant et/ou réfractaire. Les patients seront admis par séquences pour trois niveaux de dose. Pendant une cure, les patients recevront de la dexaméthasone par voie orale une fois par semaine, une heure avant de recevoir de la plitidepsine en perfusion intra veineuse de 3h le 1er et 15eme jour, puis du bortézomib par injection sous-cutanée le 1er, 4eme, 8eme et 11eme jour. Ce traitement sera répété toutes les 4 semaines jusqu’à un maximum de 8 cures en l’absence de toxicité inacceptable.

• Pays France,
• Organes Myélomes,
• Spécialités Chimiothérapie,

Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement comprenant du bortézomib et de la dexaméthasone associé ou non à du panobinostat, chez des patients ayant un myélome multiple en rechute. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de déterminer si l’association de panobinostat, du bortézomib (velcade®) et de la dexaméthasone est bien tolérée et a une activité anti-myélomateuse plus efficace que l’association du bortézomib et de la dexaméthasone seule, chez des patients ayant un myélome multiple en rechute. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront un traitement associant une perfusion de bortézomib et des comprimées de dexaméthasone et de panobinostat. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe, mais les comprimés de panobinostat seront remplacés pour des comprimés de placebo. Dans cet essai, ni le patient, ni le médecin ne connaitront le produit administré (panobinostat ou placebo).

• Pays France,
• Organes Myélomes,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,